Proyecto de transición de envases médicos DuPont ™ Tyvek® (MPTP)
DuPont está realizando la transición de Tyvek® 1073B y Tyvek® 1059B a líneas de fabricación que utilizan la última tecnología de hilado flash para ayudar a garantizar una mayor continuidad y flexibilidad del suministro futuro.
El Proyecto de transición de envases médicos de DuPont ™ Tyvek®, conocido como MPTP, incluye un método sistemático para generar datos para demostrar que el Tyvek® producido en las nuevas líneas es funcionalmente equivalente en rendimiento al Tyvek® que usted compra hoy. Esto se está haciendo en un esfuerzo por ayudar a mitigar la recalificación regulatoria y minimizar los costos para las empresas individuales que atienden este mercado. La equivalencia funcional significa que el atributo que está midiendo puede ser diferente, incluso estadísticamente, pero aún cumple con los requisitos funcionales y de rendimiento, de modo que funcionará de manera similar al Tyvek® actual en sus procesos y aplicaciones.
Tres componentes del estudio
El Proyecto de transición de envases médicos Tyvek® consta de tres componentes de estudio:
• Protocolo de transición de la FDA de EE. UU. (“Protocolo de transición”): un plan de estudio que involucra la producción y prueba de paquetes de dispositivos médicos esterilizados que ha sido revisado y aceptado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de EE. UU.
• Protocolo fantasma: pruebas adicionales de aplicaciones y tecnologías que están fuera del alcance del Protocolo de transición pero que la industria ha solicitado para respaldar las evaluaciones de riesgos.
• Administración del producto: pruebas de biocompatibilidad, contacto con alimentos y farmacopea.
DuPont está realizando una inversión de varios años de más de $ 30 millones y cuenta con un equipo interdisciplinario global que trabaja en el Proyecto de transición de envases médicos DuPont ™ Tyvek® para ayudar a que este proceso de transición sea perfecto para los fabricantes de envases estériles (SPM) y dispositivos médicos. fabricantes (MDM) y la industria de la salud. Esta inversión de DuPont cubre:
• Soporte normativo y de la industria global
• Materias primas para pruebas de polímeros y líneas múltiples
• Creación y prueba de paquetes de desarrollo
• Creación y prueba de paquetes de protocolo de transición
• Pruebas de laboratorio de terceros
• Protocolo fantasma
• Pruebas de biocompatibilidad, contacto con alimentos y farmacopea
Esfuerzo colaborativo
El Proyecto de transición de envases médicos de DuPont ™ Tyvek® es un esfuerzo de colaboración que involucra a SPM, MDM, autoridades reguladoras, laboratorios de pruebas y esterilizadores por contrato en todo el mundo. El Proyecto de transición de envases médicos de DuPont ™ Tyvek® no sería posible sin esta colaboración de la industria.